某某工厂-专业生产加工、定做各种金属工艺品

　　依照邦务院药品监视执掌部分的划定○，对产物安然性、有用性不受贯通历程影响的第二类医疗器材，可免得于谋划注册医疗工具免于筹备挂号。

　　第四十一条 从事第二类医疗器材谋划的，由谋划企业向所正在地设区的市级黎民政府控制药品监视执掌的部分注册并提交适当本条例第四十条划定要求的相合材料。

　　《条例》践诺后，片面医疗器材谋划者对第四十一条第二款的知道与合用发作了疑义□，哪些第二类医疗器材可免得于谋划注册，是否企业本身评估以为“对产物安然性、有用性不受贯通历程影响”即可免于注册？

　　新修订的《医疗器材监视执掌条例》（以下简称“《条例》”）已于2021年6月1日起实行，《条例》修订的亮点之一便是简化优化审评审批标准□○，《条例》第四十一条第二款便是简化优化审评审批标准的一个缩影□，有利于开释墟市立异生机○○，进一步减轻企业职掌○邦度局13种第二类。

　　6月30日，邦度药监局正式颁发《免于谋划注册的第二类医疗器材产物目次》的告示（2021年第86号），明晰列出13种免于谋划注册的第二类医疗器材。