看待已受理尚未竣工注册审批（搜罗初次注册和延续注册）的医疗东西，药品监视统制部分不断依照原受理种别审评审批，准予注册的□○，核发医疗东西注册证，并正在注册证备注栏外明调理后的产物统制种别。

　　看待已注册的医疗东西□，其统制种别由第三类调理为第二类的，医疗东西注册证正在有用期内不断有用□。如需延续的，注册人该当正在医疗东西注册证有用期届满6个月前，依照更改后的种别向相应药品监视统制部分申请延续注册，准予延续注册的，依照调理后的产物统制种别核发医疗东西注册证理 个别医美产物治理种别提拔。

　　（二）看待调理实质的其他产物，自本布告揭晓之日起，药品监视统制部分依照《医疗东西注册与立案统制门径》《合于揭橥医疗东西注册申报原料恳求和核准证实文献样子的布告》等□□，依照调理后的种别受理医疗东西注册申请□。

　　医疗东西注册证有用期内产生注册蜕变的□，注册人该当向原注册部分申请蜕变注册□○。如原注册证为依照原《医疗东西分类目次》核发，本布告涉及产物的蜕变注册文献备注栏中该当外明布告施行后的产物统制种别。

　　（一）看待附件中调理涉及的09-07-02射频调治（非熔解）兴办中射频调治仪、射频皮肤调治仪类产物○，自本布告揭晓之日起○，可按《医疗东西注册与立案统制门径》（邦度市集监视统制总局令第47号）的规章申请注册。自2024年4月1日起，射频调治仪、射频皮肤调治仪类产物未依法得到医疗东西注册证不得坐褥、进口和出卖□○。

　　射频调治仪、射频皮肤调治仪类产物合联注册人、坐褥企业该当凿凿奉行产物德地安宁主体职守，全体增强产物全性命周期质地统制，确保上市产物的安宁有用○。自本布告揭晓之日起，射频调治仪、射频皮肤调治仪类产物合联注册人、坐褥企业该当主动向所正在地（进口产物为代庖人所正在地）省级药品监视统制部分讲演产物按医疗东西研制注册谋划、合用的安宁性圭表应允、坐褥质地统制体例及运转境况、顾客投诉治理及不良事变轨制和实施境况等○○《医疗器材分类目次》实质再调。省级药品监视统制部分该当竖立企业信用档案○，增强对该类产物注册人、坐褥企业的查抄○，催促企业落实主体职守、加疾竣工产物注册，健康质地统制体例。自2024年4月1日起，未得到医疗东西坐褥产品分类目录2022、筹备许可（立案）的企业，不得从事合联产物的坐褥和出卖。

　　（三）各级药品监视统制部分要增强《医疗东西分类目次》实质调理的宣贯培训，凿凿做好合联产物审评审批和上市后禁锢事业。

　　为进一步深化医疗东西审评审批轨制更始，依照医疗东西财产开展和禁锢事业实质○□，依照《医疗东西监视统制条例》《医疗东西分类目次动态调理事业标准》相合恳求○，邦度药监局决议对《医疗东西分类目次》片面实质举行调理。现将相合事项布告如下：